吉林發(fā)布通知全力保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全
發(fā)布時(shí)間：2021-08-18 10:09:59
文章來源：吉林日?qǐng)?bào)
日前，省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)采取更加有力的舉措，加強(qiáng)監(jiān)管不放松，全力保障全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。省藥監(jiān)局
日前，省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)采取更加有力的舉措，加強(qiáng)監(jiān)管不放松，全力保障全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
省藥監(jiān)局要求各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)檢查力度，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，關(guān)注第一類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的狀況，對(duì)在產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原材料控制、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢查;在經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)兩年內(nèi)省級(jí)抽驗(yàn)中醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服不合格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查力度，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄;檢查儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書要求;是否經(jīng)營(yíng)使用無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等。省藥監(jiān)局各檢查分局要加強(qiáng)第二類以上疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、設(shè)備與工藝驗(yàn)證與確認(rèn)、質(zhì)量控制、潔凈區(qū)驗(yàn)證等方面體系運(yùn)行情況;對(duì)于停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)報(bào)告程序，生產(chǎn)條件是否持續(xù)滿足生產(chǎn)要求等。
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