山東兩市第三類醫(yī)療器械企業(yè)UDI實(shí)施率達(dá)100% 完成170762條信息上傳
發(fā)布時(shí)間：2022-01-19 13:51:32
文章來(lái)源：大眾日?qǐng)?bào)
近日，記者從省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局獲悉，2021年，威海、煙臺(tái)兩市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施率達(dá)到100%，35家企業(yè)170762條產(chǎn)品信息
近日，記者從省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局獲悉，2021年，威海、煙臺(tái)兩市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施率達(dá)到100%，35家企業(yè)170762條產(chǎn)品信息完成數(shù)據(jù)庫(kù)上傳。
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)安排，四分局承擔(dān)中小企業(yè)及低值耗材類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)研究工作。為此，成立了由省局、分局、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員組成的UDI工作組，多次專題研究，確定了項(xiàng)目?jī)?nèi)容、研究目標(biāo)、進(jìn)度安排，制定了《中小企業(yè)、低值耗材類醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的模式及路徑項(xiàng)目研究方案》，幫助中小企業(yè)、低值耗材類生產(chǎn)企業(yè)分析UDI在產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條推進(jìn)的難點(diǎn)，提出解決措施。指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況，根據(jù)國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)架構(gòu)，建立企業(yè)級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)或UDI主數(shù)據(jù)追溯表，以存儲(chǔ)詳細(xì)的器械生產(chǎn)信息，以更好實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品溯源;指導(dǎo)企業(yè)設(shè)計(jì)合規(guī)的UDI標(biāo)簽，建立符合產(chǎn)品特性的UDI的體現(xiàn)方式及軟件硬件支持系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械最小銷售單元層級(jí)及以上包裝賦碼。同時(shí)，召開(kāi)多次UDI實(shí)施推動(dòng)會(huì)，重點(diǎn)對(duì)中小企業(yè)實(shí)施UDI常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了解答。
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