山西：多措并舉推動全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作
發(fā)布時間：2021-11-05 13:35:35
文章來源：黃河新聞網(wǎng)
山西：多措并舉推動全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作
近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于切實做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的通知，切實推動全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化工作體系。積極推動組建醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，承擔(dān)提出醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的政策和措施建議；負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的申報、起草、征求意見和技術(shù)審查；開展標(biāo)準(zhǔn)實施情況的評估和研究分析等工作。圍繞國家和省委省政府有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，研究起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵引導(dǎo)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，逐步構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系。
突出應(yīng)急保障，提前謀劃和科學(xué)制定急需醫(yī)療器械質(zhì)量管理地方標(biāo)準(zhǔn)。按照發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和全面推進(jìn)健康中國建設(shè)重大戰(zhàn)略部署，貫徹落實標(biāo)準(zhǔn)化工作改革和醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，完善嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，對醫(yī)療器械突發(fā)應(yīng)急事件等急需的質(zhì)量管理相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，主動對接、專人負(fù)責(zé)，建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速通道，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要技術(shù)支撐作用。
完善工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂。結(jié)合山西醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，圍繞標(biāo)準(zhǔn)制定、實施、監(jiān)督重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制，確保標(biāo)準(zhǔn)得到有效實施，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性和引領(lǐng)性作用。引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)科研院所、社會團(tuán)體、企業(yè)和業(yè)內(nèi)專家積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，營造社會共同參與的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作氛圍。
注重宣貫培訓(xùn)，推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面實施。將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)納入年度培訓(xùn)計劃，把宣貫培訓(xùn)情況作為年度重點(diǎn)工作內(nèi)容。提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面重要意義的認(rèn)識，推動醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、許可、檢查、執(zhí)法等過程中嚴(yán)格實施強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推動規(guī)范性文件或者指導(dǎo)性文件積極引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實施的社會監(jiān)督，努力營造積極良好的社會共治局面。
強(qiáng)化監(jiān)督檢查， 落實企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實施中的主體責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門要將醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險控制的基本要求，進(jìn)一步壓實醫(yī)療器械企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)的主體責(zé)任，抓住重點(diǎn)品種和重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，全面提高我省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
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