近日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材第二個(gè)品種——人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)正式開(kāi)標(biāo)，根據(jù)擬中選結(jié)果，共有48家企業(yè)參與本次集采，44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

業(yè)內(nèi)人士表示，2021年，從大型設(shè)備集采、IVD集采打破了難集采不集采的預(yù)期，心臟起搏器集采、神經(jīng)介入產(chǎn)品集采打破了國(guó)產(chǎn)替代率要到達(dá)一定水平才會(huì)集采的預(yù)期。下一步，臨床用量較大、使用較成熟的產(chǎn)品快速開(kāi)啟集采已經(jīng)成為必然趨勢(shì)。

一品一策 采購(gòu)覆蓋面再擴(kuò)

據(jù)悉，本次采購(gòu)產(chǎn)品范圍為人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，全國(guó)共5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。采購(gòu)周期為2年。

人工關(guān)節(jié)置換是治療因外傷、運(yùn)動(dòng)損傷、退變老化等原因?qū)е碌墓晒穷^壞死、關(guān)節(jié)損傷、骨性關(guān)節(jié)炎等疾病的有效手段之一，能夠極大恢復(fù)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)機(jī)能，明顯提高生活質(zhì)量。

“在人口老齡化加劇的背景下，人工關(guān)節(jié)的市場(chǎng)需求量較大，再加之近些年髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的技術(shù)得到普及，企業(yè)生產(chǎn)水平提升、生產(chǎn)廠家增多，競(jìng)價(jià)的環(huán)境已經(jīng)形成。”國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室主任、天津市醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)張鐵軍說(shuō)。

根據(jù)健康界研究院數(shù)據(jù)顯示，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群中約有80%患有此病。根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)關(guān)節(jié)置換例數(shù)58.81萬(wàn)臺(tái)，其中髖關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換分別為39.65萬(wàn)臺(tái)和19.16萬(wàn)臺(tái)。

但骨科耗材技術(shù)分類(lèi)和組合復(fù)雜，難以直接競(jìng)爭(zhēng)，長(zhǎng)期以來(lái)是集中采購(gòu)的難點(diǎn)，價(jià)格虛高明顯，患者負(fù)擔(dān)較重。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，過(guò)去人工膝關(guān)節(jié)和人工髖關(guān)節(jié)的平均價(jià)格都在3萬(wàn)元左右，部分產(chǎn)品的價(jià)格甚至超過(guò)9萬(wàn)元，遠(yuǎn)高于其正常價(jià)值。

“由于流通環(huán)節(jié)較多，中間商層層加價(jià)，導(dǎo)致人工關(guān)節(jié)價(jià)格虛高，再加上骨科耗材技術(shù)分類(lèi)和組合復(fù)雜，消毒、電動(dòng)工具等費(fèi)用均含在產(chǎn)品價(jià)格中，所有不合理的收費(fèi)最終都是患者買(mǎi)單。”國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室集中采購(gòu)組組長(zhǎng)高雪說(shuō)。

在此背景下，此次集采髖關(guān)節(jié)按-陶瓷類(lèi)、陶瓷-聚乙烯類(lèi)、合金-聚乙烯類(lèi)3個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別申報(bào)價(jià)格，膝關(guān)節(jié)按一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別申報(bào)價(jià)格。此外，生產(chǎn)企業(yè)不僅要報(bào)整套產(chǎn)品價(jià)格，對(duì)其中的單個(gè)組成部件也要進(jìn)行報(bào)價(jià)，有助于患者今后在關(guān)節(jié)翻修的時(shí)候使用，并充分考慮臨床伴隨服務(wù)費(fèi)用，確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)和使用。

福建省三明市沙縣總醫(yī)院醫(yī)生朱順生表示，此前人工關(guān)節(jié)的伴隨服務(wù)費(fèi)比較高，中間商的利潤(rùn)空間非常大，伴隨服務(wù)的范圍也沒(méi)有明晰的界限。集采過(guò)后，醫(yī)院應(yīng)該提高管理能力，把很多過(guò)去依賴(lài)企業(yè)提供的服務(wù)自己承擔(dān)起來(lái)，這將給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)改變。

張鐵軍表示，本次集采將臨床完整手術(shù)所需的多個(gè)主要部件組合為產(chǎn)品系統(tǒng)實(shí)施采購(gòu)，避免部分必要的部件因未中標(biāo)而短缺，以及部分部件因未被納入集采而漲價(jià)，確保臨床治療的整體性和安全性。

而對(duì)于醫(yī)保資金的使用，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)制定了后續(xù)采購(gòu)量落地執(zhí)行的相關(guān)保障措施，例如，已經(jīng)實(shí)行DRG（按疾病診斷相關(guān)分組）付費(fèi)的地區(qū)不下調(diào)支付標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)余部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以留用；尚未實(shí)施DRG付費(fèi)的地區(qū)，醫(yī)保將拿出結(jié)余資金的50％用于激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

價(jià)格趨合理保障完善外企積極性明顯提高

集采已漸漸從“低價(jià)”向“質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉”轉(zhuǎn)變，真正在解決臨床問(wèn)題的同時(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)。浙商證券醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)研究員孫建表示，隨著全國(guó)骨科產(chǎn)品集采的落地，我們看到高值耗材集采政策也在進(jìn)行合理的調(diào)整。

“集采報(bào)價(jià)驅(qū)合理，不再低價(jià)為王。”孫建說(shuō)，與之前的冠脈支架集采不同，骨科耗材廠家中標(biāo)概率更大、報(bào)價(jià)也更加合理，骨科耗材廠家的中標(biāo)價(jià)格基本沒(méi)有觸及企業(yè)出廠價(jià)，且包含了企業(yè)的服務(wù)費(fèi)用報(bào)價(jià)。

天津市天津醫(yī)院院長(zhǎng)馬信龍表示，這次集采中標(biāo)的產(chǎn)品與醫(yī)生之前的使用偏好一致性較強(qiáng)，而且將伴隨服務(wù)的價(jià)格也納入競(jìng)價(jià)，保證了醫(yī)療行為的順利實(shí)施。此外，集采節(jié)省下來(lái)的資金部分將用于激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠極大提高醫(yī)院和醫(yī)生的積極性。對(duì)集采降價(jià)可能帶來(lái)的手術(shù)量激增，醫(yī)院將做好準(zhǔn)備，讓患者真正享受到改革紅利。

高雪介紹，為了保證企業(yè)供貨，聯(lián)采辦提前對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品流向等進(jìn)行了調(diào)研。“未來(lái)我們還將上線中國(guó)醫(yī)保醫(yī)用耗材登記系統(tǒng)（人工關(guān)節(jié)類(lèi)）系統(tǒng)，通過(guò)登記系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)貨情況、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用情況、患者后續(xù)的翻修情況全都一目了然，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)。”

中標(biāo)企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司高級(jí)招標(biāo)項(xiàng)目經(jīng)理曹毅平表示，帶量采購(gòu)讓生產(chǎn)企業(yè)能夠和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接對(duì)接，省去了不少中間環(huán)節(jié)，只有價(jià)格合理、品質(zhì)過(guò)硬的產(chǎn)品才能贏得市場(chǎng)，這也倒逼企業(yè)提高研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，企業(yè)一旦中標(biāo)，一定會(huì)用高質(zhì)量的產(chǎn)品和充足的供貨量守好來(lái)之不易的市場(chǎng)。

與此前集中帶量采購(gòu)中部分外資企業(yè)主動(dòng)棄標(biāo)不同的是，此次外資企業(yè)參與度極高，大部分外資企業(yè)產(chǎn)品均中標(biāo)，其中強(qiáng)生實(shí)現(xiàn)了全品類(lèi)中標(biāo)。根據(jù)前瞻研究院報(bào)告顯示，我國(guó)骨科植入關(guān)節(jié)市場(chǎng)占有率來(lái)看，國(guó)產(chǎn)份額僅為27.56%，進(jìn)口份額為72.44%。

據(jù)報(bào)道，此次人工關(guān)節(jié)投標(biāo)跨國(guó)企業(yè)參與顯著提高，報(bào)價(jià)積極。例如，在陶瓷—聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報(bào)價(jià)中，史賽克報(bào)出了5119元的價(jià)格，而大博醫(yī)療、微創(chuàng)骨科、施樂(lè)輝、捷邁、春立醫(yī)療等報(bào)價(jià)均在7000元上下。在合金—聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報(bào)價(jià)中，史賽克再次報(bào)出低價(jià)4160元，外資捷邁報(bào)價(jià)4987元，大博醫(yī)療報(bào)價(jià)僅為3000元，微創(chuàng)骨科等報(bào)價(jià)在6000元上方，春立醫(yī)療和強(qiáng)生報(bào)價(jià)則超過(guò)了8000。

央地協(xié)同推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集采

近日，國(guó)家醫(yī)保局指出，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作將在國(guó)家和地方兩個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)。國(guó)家醫(yī)保局表示，下一步將根據(jù)耗材特征“一品一策”精心組織，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。進(jìn)一步完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策，引導(dǎo)醫(yī)生及患者優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)用耗材市場(chǎng)價(jià)格形成。同時(shí)，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策實(shí)施，圍繞醫(yī)用耗材治理，拓展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇省醫(yī)保局局長(zhǎng)周英表示，“十四五”期間，江蘇在落實(shí)國(guó)家藥品帶量采購(gòu)成果的基礎(chǔ)上，將更大力度推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)改革，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)用耗材都在陽(yáng)光平臺(tái)上公開(kāi)采購(gòu)、公開(kāi)議價(jià)，做到應(yīng)上盡上、應(yīng)采盡采。讓所有符合條件的藥品、醫(yī)用耗材都可以到江蘇來(lái)掛網(wǎng)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展網(wǎng)上議價(jià)。同時(shí)持續(xù)開(kāi)展省級(jí)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，通過(guò)以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤，讓更多價(jià)格合理、質(zhì)量過(guò)硬的品種進(jìn)入醫(yī)保采購(gòu)領(lǐng)域，到2025年省集中帶量采購(gòu)藥品品種將達(dá)到100個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材覆蓋30個(gè)品類(lèi)以上。

根據(jù)之前安徽省醫(yī)保局發(fā)布的《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作方案》，骨科植入－脊柱、人工晶體、冠脈擴(kuò)張球囊、血液透析器這4類(lèi)高值醫(yī)用耗材被納入集采范圍。日前，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心近日發(fā)布了《2021年安徽省冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“文件”），正式開(kāi)啟冠脈擴(kuò)張球囊的集采。冠脈擴(kuò)張球囊按照功能屬性分為預(yù)擴(kuò)球囊和后擴(kuò)球囊兩個(gè)組。參考外省省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選價(jià)，經(jīng)專(zhuān)家議定后，形成產(chǎn)品組別參考價(jià)，其中預(yù)擴(kuò)球囊組參考價(jià)為537元/個(gè)，后擴(kuò)球囊組參考價(jià)為440元/個(gè)。

值得一提的是，在藥品和高值耗材的帶量采購(gòu)成為常態(tài)之后，近期，安徽試點(diǎn)了省級(jí)體外診斷試劑（IVD）集中帶量采購(gòu)，涉及的產(chǎn)品主要為化學(xué)發(fā)光試劑，共5大類(lèi)23種，包括腫標(biāo)10項(xiàng)、傳染病乙肝5項(xiàng)、激素類(lèi)甲功5項(xiàng)、心肌2項(xiàng)、炎癥PCT1項(xiàng)。

此前市場(chǎng)有觀點(diǎn)認(rèn)為，受化學(xué)發(fā)光儀器與試劑體系封閉（即“專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用”，儀器和試劑必須使用同一品牌產(chǎn)品）、分類(lèi)不夠清晰、更新迭代速度快、缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系等因素制約，化學(xué)發(fā)光診斷試劑的集采會(huì)面臨諸多障礙，而生產(chǎn)企業(yè)降價(jià)意愿也不會(huì)很高。但安徽的集采，不僅企業(yè)參與度較高，并且經(jīng)談判后產(chǎn)品的價(jià)格也有了下降，甚至有人士指出，結(jié)果超出預(yù)期。

“集采以后再無(wú)‘盲區(qū)’。”一位業(yè)內(nèi)人士坦言，未來(lái)無(wú)論是醫(yī)藥、耗材只要是臨床用量大，價(jià)格水分高的品種均將納入集采。

對(duì)此，孫建表示，全產(chǎn)品線集采成為必然。因此，對(duì)于相關(guān)企業(yè)，孫建認(rèn)為，隨著集采的進(jìn)一步深入，單個(gè)或者單品種產(chǎn)品的創(chuàng)新已經(jīng)不足以支撐企業(yè)的發(fā)展，尤其是在目前我國(guó)大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品并沒(méi)有完全不可替代的臨床優(yōu)勢(shì)的前提下。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，完善的產(chǎn)品線布局、系統(tǒng)性產(chǎn)品的創(chuàng)新、快速且持續(xù)的更新迭代能力才是應(yīng)對(duì)政策變化的核心競(jìng)爭(zhēng)力。