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企業應當具有自建自控的奶源基地,生乳應來自自建(全資或控股)或自控(指與企業簽訂生乳供給合同,企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核,確保生乳質量安全可控)的奶源基地。

□ 新政解讀

(資料圖)

□ 本報記者 萬靜

近日,國家市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2022版)》(以下簡稱《細則(2022版)》)。這一被稱為“史上最嚴監管水準”的嬰幼兒配方乳粉安全監管新政,進一步嚴格了生產許可條件和原料管控,對于奶粉生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面都提出了比以往更加嚴格而詳細的要求。

長期以來,我國市場監管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全工作,出臺了一系列政策措施,以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”,努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質量安全市場監管水準。特別是近年來食品安全法的修改、奶業行業各類質量標準的提升、安全監管工作各類行動方案的出臺等,都保障了我國嬰幼兒配方乳粉質量安全總體水平不斷提升。

升級生產許可要求

《細則(2022版)》是對2013年12月16日由原食品藥品監管總局發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》(以下簡稱《細則(2013版)》)的重新修訂。

在我國所有的食品監管中,對于嬰幼兒配方乳粉的安全監管可謂是最嚴格的,監管的力度也在不斷加大。

據市場監管總局特殊食品安全監督管理司有關負責人介紹,《細則(2013版)》是落實嬰幼兒配方乳粉各項政策措施的重要規范性文件,是市場監管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業進行生產許可審查工作的重要指導性技術文件,對強化企業生產許可審查,提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平發揮了重要作用。但在實施過程中發現,在奶企生產場所、設備設施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善改進。《細則(2022版)》正是在這樣的背景下修訂發布的。

《細則(2022版)》對于嬰幼兒配方乳粉的生產許可提出了更為嚴格的要求,具體包括:嚴格原料管控。對生乳來源、儲運溫度和時間,菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。比如,乳品企業應根據產品和工藝特點,控制相應生產區域的空氣濕度,制定空氣濕度關鍵限值,以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業區進行空氣質量監測,每年應由有法定資質的第三方檢驗機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

細化追溯要求。《細則(2022版)》要求企業應當建立食品安全追溯體系,確保從原料采購到產品銷售的全程有效追溯,發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

嚴格設備和復產要求。《細則(2022版)》要求流化床應使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣,停產復產前,應制定相應措施,并進行自查。

強化風險防控要求。《細則(2022版)》要求企業對原輔料、生產用水等可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質嚴格管控,制定詳細的防控方案,進行必要的檢測或查驗合格報告等。

明確工藝、清潔驗證要求。《細則(2022版)》要求企業根據實際情況,采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式,制定驗證方案,對關鍵工序及工藝參數開展工藝驗證并形成驗證報告。

確保質量安全健康

嬰幼兒配方乳粉是廣大嬰幼兒的口糧,其質量安全的重要意義不言而喻,畢竟這是關系嬰幼兒身體健康和生命安全、關系億萬家庭的幸福和民族未來的頭等大事。

2016年6月,原國家食品藥品監督管理總局發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》。從備案制轉向注冊制,嬰幼兒配方乳粉行業準入門檻的提高將偽劣產品拒之行業外。凡是配方沒有取得注冊的產品,生產企業不能再繼續生產,直到注冊獲得批準。這也是全球首創嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理制度。

而《細則(2022版)》更是從嚴格原料管控,對于乳品生產企業提出了更多詳細而嚴格的要求,以使嬰幼兒配方乳粉產品從源頭就確保質量安全健康。具體包括:

要求企業具有自建自控的奶源基地,生乳應來自自建(全資或控股)或自控(指與企業簽訂生乳供給合同,企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核,確保生乳質量安全可控)的奶源基地。

要求生乳貯存溫度不超過7℃,貯存時間不超過24小時。

要求生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關食品安全國家標準和有關要求的規定,應進行監測和安全性評估。

要求建立原輔料供應商審核制度。包括:原輔料供應商的確定及變更應進行食品質量安全評估,并經食品質量安全管理機構批準后方可采購。應與采購的主要原輔料供應商簽訂質量安全協議,明確雙方所承擔的責任。

為進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識,督促企業落實主體責任,2021年市場監管總局發布了《關于進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》,要求產品標簽配料表中的復合配料應當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構成的復合配料(不包括復合食品添加劑),應在配料表中標示復合配料的名稱,隨后將復合配料的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。

為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊和生產許可的有效銜接,結合嬰幼兒配方乳粉生產實際,《細則(2022版)》也調整了基粉的概念,定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品(乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等)為主要原料,加入營養素和(或)其他輔料,經濕法工藝加工而成的用于其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料。

明晰管理人員責任

除了嚴控嬰幼兒配方乳粉的原料溯源工作,強化企業食品安全主體責任也是保障嬰幼兒乳品安全的關鍵。

《細則(2022版)》對于嬰幼兒配方乳粉生產環節中處于關鍵地位的:企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員職責,都提出了更高的要求。

例如,企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識,對本企業食品安全工作全面負責,建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監承擔嬰幼兒配方乳粉生產和出廠放行責任,對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。

食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學歷,掌握食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識,經專業理論和實踐培訓合格。食品安全總監應獨立行使職權,負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系,承擔相應的法律責任和義務,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合食品安全法律法規、標準和有關規定;應對監督檢查、抽檢監測、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果,并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

食品安全員應具有食品或相關專業本科及以上學歷,經培訓考核合格后上崗,掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全知識。食品安全員應根據崗位守則,對食品安全法律法規、標準和有關規定實施情況以及食品安全管理制度和生產質量管理體系運行情況進行督促檢查,還應對放行檢驗結果的準確性進行隨機抽查驗證。

隨著居民收入水平和健康意識提升,我國嬰幼兒配方乳粉行業已進入“提質”時代。除上述加強安全監管力度以外,對于嬰幼兒配方乳粉的標準要求也在不斷提高中。2021年2月,國家衛健委、市場監管總局聯合發布了嬰幼兒配方乳粉三項新國標——嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品、幼兒配方食品。與2010年的老標準相比較,新國標的門檻再度提高,是一個更高水平、更安全的標準。

嚴格的監管才能出更好的成績。多年來,經過完善法規標準、提升管理水平,尤其是2016年嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊制實施以后,國人對國產嬰幼兒配方乳粉的信心不斷增加,國產嬰幼兒配方乳粉市場占有率從最低時僅有30%增長到2020年的54%,實現了對外資品牌的反超。